Die Veranstaltung informiert über die Einhaltung von gesetzlichen Normen, den Risikomanagement-Prozess, Softwareanforderungen und Produktzulassungen. Referent ist Andreas Ippisch von der Firma Stryker. In dem zweitägigen Seminar werden folgende Inhalte behandelt:
- IEC 60601-1 – Stand heute und Weiterentwicklung der 4. Ausgabe
- Normengebung der IEC 60601-1 Kollateralstandards, Partikulärstandards, Einflüsse auf Produktentwicklung
- Risikomanagement-Prozess: Definition von Schaden, Gefährdung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risiko
- Bestimmung wesentlicher Leistungsmerkmale
- Bestandteile eines Risk Management Files für ein Medizinprodukt
- Usability Engeneering – Der neue Standard IEC 62366-1
- Stolperfallen – Was Sie frühzeitig in der Entwicklung beachten sollten
- Human Centered Design
- Softwareanforderungen IEC 62304, EMV-Anforderungen IEC 60601-1-2
- Medizinproduktezulassungen und Marktzugang Nordamerika
- Praxiserfahrung/Austausch/Beispiele
Termin ist der 11. und 12. Mai 2017 jeweils von 09.30-17:00, Schulungsort ist die Batteryuniversity in Karlstein. Teilnehmer erhalten Seminarunterlagen mit Teilnehmerzertifikat. Die Kosten pro Teilnehmer betragen 690,- Euro. Mittagessen und ein gemeinsames Abendessen sind im Seminarpreis enthalten.
