11.04.2017

Seminar über die Zulassung von medizinischen Geräten im Mai 2017

Am 11. und 12. Mai 2017 bietet die Batteryuniversity für Entwickler, Hersteller sowie für Qualitätsbeauftragte medizinischer Geräte ein Seminar an.


Referent ist Andreas Ippisch von Stryker (Bild: Batteryuniversity)

Die Veranstaltung informiert über die Einhaltung von gesetzlichen Normen, den Risikomanagement-Prozess, Softwareanforderungen und Produktzulassungen. Referent ist Andreas Ippisch von der Firma Stryker. In dem zweitägigen Seminar werden folgende Inhalte behandelt:

  • IEC 60601-1 – Stand heute und Weiterentwicklung der 4. Ausgabe
  • Normengebung der IEC 60601-1 Kollateralstandards, Partikulärstandards, Einflüsse auf Produktentwicklung
  • Risikomanagement-Prozess: Definition von Schaden, Gefährdung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risiko
  • Bestimmung wesentlicher Leistungsmerkmale
  • Bestandteile eines Risk Management Files für ein Medizinprodukt
  • Usability Engeneering – Der neue Standard IEC 62366-1
  • Stolperfallen – Was Sie frühzeitig in der Entwicklung beachten sollten
  • Human Centered Design
  • Softwareanforderungen IEC 62304, EMV-Anforderungen IEC 60601-1-2
  • Medizinproduktezulassungen und Marktzugang Nordamerika
  • Praxiserfahrung/Austausch/Beispiele



Termin ist der 11. und 12. Mai 2017 jeweils von 09.30-17:00, Schulungsort ist die Batteryuniversity in Karlstein. Teilnehmer erhalten Seminarunterlagen mit Teilnehmerzertifikat. Die Kosten pro Teilnehmer betragen 690,- Euro. Mittagessen und ein gemeinsames Abendessen sind im Seminarpreis enthalten.


 


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