XP Power: Netzteile gemäß der 3rd Edition Medizintechniknorm

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Die medizinischen 25-W. bis 2500-W-Netzteile von XP Power sind nach der Medizintechniknorm IEC60601-1 3. Edition zertifiziert sind. Sie verfügen über 2 x MOPP (Means Of Patient Protection). Die Risikomanagementfiles, welche von der 3. Edition gefordert werden, sind verfügbar. Die IEC 60601-1 ist die harmonisierte Norm für medizinische Geräte und wurde inzwischen nahezu weltweit angenommen.

 

In Europa ist die 3. Edition der Norm ab 01.Juni 2012 zwingend sowohl für neue Geräte, die nach diesem Termin eingeführt werden als auch für bestehende Geräte vorgeschrieben. Um diese Forderung zu erfüllen sind inzwischen alle medizinischen Netzteile von XP Power nach der EN60601-1:2006 zertifiziert.

 

Die in den USA anzuwendende Norm ist die ANSI/AAMI ES60601-1:2006. Die tritt erst am 01. Juli 2013 in Kraft und ist nur für Geräte gültig, welche nach diesem Datum zum ersten Mal ausgeliefert werden. In Kanada zeigt die CAN/CSA C22.2 No. 601.1, dass die Geräte die Anforderungen erfüllen. Sie tritt zum selben Zeitpunkt wie in der EU, am 01. Juni 2012, in Kraft.

 

Allerdings ist sie in Kanada auch nur für neu in den Markt eingeführte Geräte erforderlich. Die Medizinnetzteile von XP Power sind sowohl nach den Normen für USA als auch für Kanada zertifiziert.

 

Hersteller von medizinischen Geräten müssen sich über die wesentlichen Unterschiede der Editionen der Norm bewusst sein um Geräte welche die 2. Edition erfüllen, konform zur 3. Edition zu machen, da sich die Normen doch deutlich unterscheiden.

 

Um diesen Prozess zu unterstützen und die Umsetzung zu erleichtern hat XP Power ein White Paper erstellt.

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