Friwos Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich dank dieser Zertifizierung darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Entwicklungsprozesse des Unternehmens den regulatorischen Anforderungen genügen.
Die DIN EN ISO 13485 definiert die behördlichen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte.
Besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Hier geht es neben der Risikominimierung auch um eine optimale Rückverfolgbarkeit von Produkten und Teilen.
Friwo erhält Medizinprodukte-Zertifizierung
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