Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, bringt für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche neue Anforderungen mit sich. Welche das sind und in welchen verschiedenen Medizinprodukte-Klassen sie gelten, zeigt der BVMed in einem detaillierten Flussdiagramm.
Das Flowchart wurde ursprünglich vom europäischen Dachverband MedTech Europe in Englisch entwickelt. Die deutsche Fassung kann jetzt online als PDF heruntergeladen werden.
Die MDR trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Das MDR-Flowchart bietet den Unternehmen einen Überblick über die detaillierten Anforderungen der EU-Verordnung.
Themenbereiche der Übersicht:
- Zweckbestimmung und Klassifizierung des Medizinprodukts
- Anforderungen an das Medizinprodukt je nach Klasse
- Pflichten der Hersteller wie Risikomanagement, UDI oder Qualitätsmanagementsystem
- Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
- Bestandteile der Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen je nach Medizinprodukte-Klasse, beispielsweise Bewertung der Technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
- Registrierungspflichten der Hersteller
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
- Pflichten der Bevollmächtigten, Importeure, Händler oder Aufbereiter von Einmalprodukten
