Das am 26. September 2012 eingeleitete EU-Rechtsetzungsverfahren zum Erlass einer neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) steht kurz vor der Verabschiedung. Die neue EU-Verordnung wird in den EU-Ländern unmittelbar rechtlich bindend sein.
Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte, Benannte Stellen und Behörden sind daher gefordert, sich zeitnah auf das neue Recht vorzubereiten. Die Veranstaltung bietet Anleitungen zur praxisgerechten Umsetzung im Bereich "Klinische Prüfung und Klinische Bewertung". Darüber hinaus werden Tipps gegeben, wie der internationale Marktzugang von Medizinprodukten in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) vereinfacht erfolgen kann.
Schwerpunkte der Veranstaltung
- Stand der Rechtsetzung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Umsetzung der Anforderungen des MEDDEV-Dokuments 2.7/1 Revision 4 "Klinische Bewertung" in der Praxis
- Voraussetzungen des erleichterten Marktzugangs in die Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Beobachterstatus: EU und WHO
Die Teilnahme kostet 545 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer), darin inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen. Eine Anmeldung ist bis zum 29. März 2017 möglich.
