25.10.2016

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung tritt 2017 in Kraft

Die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI weisen darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind.


Chirurgiesystem für computerassistierte Operationen (Bild: BVmed/Intuitive Surgical)

Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände sei dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine große Herausforderung. Die MDR wird voraussichtlich Anfang 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein.


Für die Realisierung sind zusätzlich 43 delegierte und ausführende Rechtsakte vorgesehen, von denen sechs verbindlich sein werden, die erst im Verlauf der Übergangsfrist erarbeitet werden. Die Fachverbände empfehlen angesichts des eng bemessenen Zeitrahmes, dass Unternehmen rechtzeitig einen Plan für die Umsetzung der Anforderungen aufstellen.


Zugleich sprechen sich die Verbände für eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen während der Übergangsphase aus. Dabei sei die konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten Voraussetzung.



In der AG MPG arbeiten ...

seit dem Jahr 1996 die Verbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI zusammen, um gemeinsame Positionen zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf der Grundlage des europäischen Medizinprodukterechtes (AIMDD, MDD, IVD) zu erarbeiten.


Als Plattform der Verbände hat die Arbeitsgruppe unter anderem Positionen zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, zur Meldepflicht von Anwendern bei Vorkommnissen und zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen erarbeitet. Die Verbände wollen auf diese Weise zum einheitlichen Vollzug des MPG und zu gleichen Anforderungen an alle Unternehmen der Branche in der EU beitragen.


 


--> -->